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首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会

2018-10-22 10:23:24

首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会

IRB of Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University

送审文件清单

List of Submitted Documents 

一、 (初始)伦理审查申请需要递交的文件

1.药物临床试验:

1

药物器械初次伦理审查申请

2

临床研究方案(注明版本号/版本日期)(负责人已签名)

3

知情同意书(注明版本号/版本日期)

4

病例报告表(CRF表)

5

研究者手册

6

试验药、对照药的药检报告(对照药说明书)

7

组长单位伦理委员会批件

8

研究者简历与参加人员列表(最新,签名和日期),GCP培训证书

9

CFDA的临床研究批件

10

申办者资质(企业资质、药品生产许可证、GMP证书

11

其他(如申办者委托CRO的证明文件、受试者日记、招募广告、问卷表等

有文件提交纸质版1份与电子版。

2.医疗器械临床试验

1

药物器械初次伦理审查申请

2

临床研究方案(注明版本号/版本日期)(负责人已签名)

3

知情同意书(注明版本号/版本日期)

4

病例报告表(CRF表)

5

研究者手册

6

CFDA指定机构对试验仪器的检测合格报告、医疗器械说明书、对照产品说明书、注册产品标准或相应的国家、行业标准

7

进口或上市后产品的注册批件

8

医疗器械动物实验报告(如有)

9

本院研究者简历与参加人员列表(最新,签名和日期),GCP培训证书

10

第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的,应当经国务院食品药品监督管理部门批准文件。

11

申办者资质(营业执照、医疗器械生产许可证、组织机构代码、税务登记证

12

其他(如申办者委托CRO的证明文件、受试者日记、招募广告、问卷表等

所有文件提交纸质版1份与电子版。

3.课题申报:

必交资料

1

科研课题申报的伦理审查申请

2

课题申报书/任务书

3

知情同意书

可选交资料

1

研究方案

2

病例记录表

3

研究者手册

4

组长单位伦理批件

5

项目负责人及参加人员列表与简历

6

研究工作基础,包括科学文献总结、实验室工作、动物实验结果和临床前工作总结等;

7

知识产权归属协议

8

项目经费来源证明;

9

国家相关法律规定应该具备的资质证明;(相关药物、器械生产许可证及产品说明书)

10

医疗卫生机构规定应当提交的其他资料

11

其他(受试者日记、招募广告、问卷表等

电子版科研课题申报的伦理审查申请表签字纸质版1

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